Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung

Wir liefern Ihnen Produkte höchster Qualität, die in der wissenschaftlichen Forschung, in der Klinik sowie in der Prozess- und Qualitätskontrolle der biopharmazeutischen Industrie weltweit vertrauensvoll eingesetzt werden. Diesen hohen Anforderung tragen wir ständig genüge. Die durchgehende Überwachung aller Prozesse, unser striktes Qualitätsmanagement System, die ausschließliche Verwendung von zertifizierten Reagenzien und unsere Endkontrollen garantieren die hohe Qualität jedes einzelnen Produktes und liefern eine Garantie für zuverlässige Ergebnisse. Die ständige Weiterbildung unserer Mitarbeiter sowie die exakte finanzielle Planung und Kostenrechnung stellen sicher, dass unsere Kunden die besten Produkte zu günstigsten Preisen erhalten.

Unser Qualitätsmanagement System – Ihre Sicherheit

Wir haben die Anforderungen nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 in allen Bereichen unseres Unternehmens umgesetzt.

Die nachhaltige Entwicklung ist die Basis für die Steigerung des Unternehmenswertes und Sicherung der Zukunft, daher haben wir im Jahre 2000 die ISO 9001 eingeführt und ab 2004 zusätzlich die ISO 13485.

Seit dem wurden das QMS Qualitätsmanagement System (QMS) in Übereinstimmung mit den Revisionen der ISO 9001 und der ISO 13485 angepasst.

Die Minerva Biolabs GmbH hat den folgenden Geltungsbereich für die:

-ISO 9001:2015:

„Entwicklung, Herstellung und Vermarktung sowie Lohnabfüllung von Reagenzien für molekularbiologische Anwendung.“

-ISO 13485:2016:

„Auftragsentwicklung und Lohnherstellung von verschiedenen molekularbiologischen, NAAT-basierten in-vitro diagnostischen Reagenzien zum Nachweis von Erkrankungen“.

Anmerkung:

Die DIN EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm, aber mit Verweis auf die DIN EN ISO 9001. Das Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Erfüllung der Anforderungen für regulatorische Zwecke Sie befasst sich mit den Anforderungen für die Medizinproduktebranche, welche die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen erfüllen müssen.

Das Ziel der DIN EN ISO 9001 ist die ständige Verbesserung und Leistungsfähigkeit mit dem Fokus auf die Kundenorientierung. Sie stellt sicher, dass die zahlreich miteinander verknüpften Tätigkeiten erkannt, geleitet und gelenkt werden.

EN_ISO_13485_2016_DE