Qualitätssicherung und QMS

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DIN EN ISO 9001:2000  

Der Übergang zum Qualitätsmanagement System (QMS) in Übereinstimmung mit ISO 9001:2000 erfolgte im November 2000.

Die Minerva Biolabs GmbH erhielt das DIN EN ISO 9001:2000 Qualitätszertifikat für den folgenden Geltungsbereich:

"Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Diagnostika und Reagenzien sowie Dienstleistungen im Bereich der Zellkulturtechnologie, in der Wasseranalytik und der klinischen Diagnostik".

DIN EN ISO 13485:2003  

Der Übergang zum Qualitätsmanagement System (QMS) in Übereinstimmung mit ISO 13485:2003 erfolgte im Juli 2004.

Die Minerva Biolabs GmbH hat das QMS für Medizinprodukte für folgenden Geltungsbereich eingeführt und wendet es für den folgenden Geltungsbereich stets an:

"Entwicklung, Produktion und Vermarktung von molekularbiologischen Diagnostika und Reagenzien für den klinischen Nachweis von Infektionserregern".

Anmerkung:

Die DIN EN ISO 13485:2003 ist eine eigenständige Norm, aber mit Verweis auf die DIN EN ISO 9001:2000.
Inhaltlich wird die DIN EN ISO 9001:2000 weitgehend übernommen und um die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte ergänzt, so dass die DIN EN ISO 13485:2003 deutlich umfangreicher ist als die DIN EN ISO 9001:2000.

Das Ziel der DIN EN ISO 13485:2003 ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Das Ziel der DIN EN ISO 9001:2000 ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit.