Qualitätssicherung und QMS

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Qualitätssicherung

Wir liefern Ihnen Produkte höchster Qualität, die in der wissenschaftlichen Forschung, in der Klinik sowie in der Prozess- und Qualitätskontrolle der biopharmazeutischen Industrie weltweit vertrauensvoll eingesetzt werden. Wir können diesen hohen Anforderung ständig genügen. Die durchgehende Überwachung aller Prozesse, unser striktes Qualitätsmanagement System, die ausschließliche Verwendung von zertifizierten Reagenzien und unsere Endkontrollen garantieren die hohe Qualität jedes einzelnen Produktes und liefern eine Garantie für zuverlässige Ergebnisse. Die ständige Weiterbildung unserer Mitarbeiter sowie die exakte finanzielle Planung und Kostenrechnung stellen sicher, dass unsere Kunden die besten Produkte zu günstigsten Preisen erhalten.

Unser Qualitätsmanagement System - Ihre Sicherheit

Wir haben die internationalen Qualitätsrichtlinien nach ISO 9001:2008 und auch die umfangreicheren Anforderungen nach ISO 13485:2003 + AC:2007 in allen Bereichen unseres Unternehmens umgesetzt. Ferner arbeiten wir im Einklang mit dem GLP-Standard, der ISO-Richtlinie 17025 für Prüflaboratorien und wir erfüllen die Richtlinien der European Pharmacopoeia.

DIN EN ISO 9001:2008 

Die Einführung des Qualitätsmanangentsystems (QMS) erfolgte im November 2000. Der Übergang in Übereinstimmung mit DIN EN ISO 9001:2008 erfolgte im Dezember 2008.

Die Minerva Biolabs GmbH erhielt das DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätszertifikat für den folgenden Geltungsbereich:

"Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Diagnostika und Reagenzien sowie Dienstleistungen im Bereich der Zellkulturtechnologie, in der Wasseranalytik und der klinischen Diagnostik".

DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2007 

Der Übergang zum Qualitätsmanagement System (QMS) in Übereinstimmung mit ISO 13485:2003 + AC:2007 erfolgte im Juli 2004.

Die Minerva Biolabs GmbH hat das QMS für Medizinprodukte für folgenden Geltungsbereich eingeführt und wendet es für den folgenden Geltungsbereich stets an:

"Entwicklung, Produktion und Vermarktung von molekularbiologischen Diagnostika und Reagenzien für den klinischen Nachweis von Infektionserregern".

Anmerkung:

Die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2007 ist eine eigenständige Norm, aber mit Verweis auf die DIN EN ISO 9001:2008.
Inhaltlich wird die DIN EN ISO 9001:2000 weitgehend übernommen und um die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte ergänzt, so dass die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2007 deutlich umfangreicher ist als die DIN EN ISO 9001:2008.

Das Ziel der DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2007 ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Das Ziel der DIN EN ISO 9001:2008 ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit.